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李喆 北京國藥龍立科技有限公司

　　首先，壓片工藝過(guò)程存在粉塵問(wèn)題，下面就片劑壓制成型過(guò)程存在的粉塵問(wèn)題，探討其解決的辦法。

　　(1)粉塵成因分析。目前，國內高速旋轉式壓片機和篩片機在生產(chǎn)運行中所產(chǎn)生的粉塵，一般采用專(zhuān)用吸塵器提供負壓將其抽吸排除。但由于現有技術(shù)水平和意識的差距，設備本身的密封效果不理想，仍有部分粉塵外泄至凈化區域。此外，物料輸送或藥片轉序等過(guò)程產(chǎn)生的粉塵，也可能從有關(guān)銜接處直接外泄至凈化區域。

　　(2)凈化指標真實(shí)程度。我國現行的GMP的凈化級別主要關(guān)注靜態(tài)的指標。這種情況下，壓片過(guò)程中產(chǎn)生的粉塵往往被忽視了。而在歐美和日本等國家或地區，各項指標都是在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)檢測，粉塵的釋放將直接影響工作區域內塵埃粒子的數量。顯然，后者的檢測數據比較真實(shí)。我國新版GMP主要參考歐盟GMP進(jìn)行修改，新規范實(shí)施后凈化指標的檢測及評價(jià)理應與國際接軌。

　　(3)解決措施。為了降低壓片過(guò)程粉塵泄漏量，應著(zhù)手提高設備的防護等級；制藥企業(yè)對設備供應商明確提出具體的密封與隔離要求，并對提供的隔離措施進(jìn)行合理的評估。

　　其次，國產(chǎn)制藥裝備雖進(jìn)步不小，有的替代進(jìn)口的機型，并有一定的出口量，但仍普遍存在差距。高速旋轉式壓片機等自動(dòng)化程度較高的設備，在片劑生產(chǎn)工藝過(guò)程中占據著(zhù)重要地位，很大程度上決定著(zhù)片劑質(zhì)量。因此，許多高端制藥企業(yè)對這類(lèi)光機電一體化設備的各項功能及其各系統的設計提出了具體要求，這是一個(gè)促進(jìn)我們縮短“理念差距”的契機。

張國瑞 北京國藥龍立科技有限公司

　　對于片劑質(zhì)量的評價(jià)，仍然是片劑的強度、崩解、溶出和重量差異幾項主要指標。但“黑點(diǎn)色點(diǎn)”表面缺陷越來(lái)越受到制藥廠(chǎng)和壓片機生產(chǎn)廠(chǎng)的普遍重視。我們認為，要減少或防止此類(lèi)表面缺陷，應從物料和設備兩個(gè)方面去考慮。

　　(1)防控物料本身雜色。由于制粒與干燥工藝不完善，或者混合與輸送設備的清潔不到位，都容易導致生成混雜色物料顆粒成品。

　　(2)防止物料發(fā)生化學(xué)反應。壓片機與物料直接接觸的部分零件，如加料襯底、刮料板、收粉環(huán)、刮料片和擋料片等常選用耐腐蝕的青銅材質(zhì)制造。對于容易與銅質(zhì)件發(fā)生化學(xué)反應導致變色的特殊配方物料，如肌苷片等片劑的壓制，試壓片前應更換有關(guān)件的材質(zhì)為性能更加穩定的奧氏體不銹鋼。

　　(3)防止物料摩擦生熱變色。壓片機的高速旋轉轉臺與加料系統的襯底、定量刮料板等接觸物料零件作相對運動(dòng)，通過(guò)物料介質(zhì)形成相互摩擦。當所產(chǎn)生的熱量值超過(guò)物料熔點(diǎn)時(shí)，物料就會(huì )氧化變色，從而致使片劑產(chǎn)生黑點(diǎn)或色點(diǎn)，尤其是熱敏性或低熔點(diǎn)類(lèi)物料更甚。此時(shí)，應仔細做好間隙調整等工作：加料襯底底面與轉臺工作端面之間的間隙，以不跑粉為原則，略微放大調整至上限值；刮料板與轉臺工作端面的貼緊力不能過(guò)大，但應保證其動(dòng)態(tài)時(shí)嚴密貼合；減小接觸物料零件與旋轉工作臺之間的接觸面積，降低摩擦生熱的幾率。調整后，應試壓片檢查驗證有無(wú)物料變色現象，確保無(wú)問(wèn)題方可轉入批量生產(chǎn)。

　　(4)防控物料或片劑受主機潤滑油污染。如果主機潤滑油過(guò)量或設備管理不善，很容易導致主機潤滑油脂污染物料或侵襲片劑，而發(fā)生黑點(diǎn)或色點(diǎn)表面缺陷。為此，應重點(diǎn)做好以下工作：控制潤滑系統的供油量。調整縮短潤滑系統的供油時(shí)間(潤滑時(shí)間)，降低供油的間隔周期(潤滑間隔)；做好壓片機的維護保養，應定期重點(diǎn)檢查密封件的可靠性，如沖桿的防塵密封圈與集油環(huán)、加料器的防塵密封圈等；嚴格執行壓片機的清潔規程，當連續長(cháng)時(shí)間生產(chǎn)時(shí)，即使是同批藥品，仍有必要定時(shí)做好清理清潔。

　　我公司壓片機的轉臺工作端面寬遮擋結構，吸粉罩大面積覆蓋且頂面里高外低，避免落在吸粉罩上的粉塵向內滑落。出片擋料工段大面積覆蓋遮擋，防止上沖桿快速提升時(shí)被防塵密封圈刮離沖身的油粉泥甩落；壓片室設有專(zhuān)用的除塵凈化裝置。填充定量后，轉臺工作端面殘留少量細微顆?；蚍勰┪锪想S著(zhù)轉臺高速旋轉被向外甩出，與成型預壓排擠出的氣粉混合形成“揚塵”。如果不及時(shí)抽吸排除，“揚塵”將被上沖桿沖身吸附并逐步集積形成油粉泥。如被帶入沖桿孔內，既可能摩擦變色，也會(huì )影響沖桿的往復運動(dòng)甚至“澀沖”。

趙志宏 國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司高級工程師

　　自我國GMP實(shí)施以來(lái)，國內片劑的生產(chǎn)工藝有了很大的進(jìn)步。片劑生產(chǎn)的主要設備如粉碎、制粒、干燥、混合、壓片等工藝設備有了很大的改進(jìn)。采用干法制粒，直接干法壓片更減少了生產(chǎn)環(huán)節，提高了生產(chǎn)效率。特別是采用粉末壓片法減少了制粒的環(huán)節，使生產(chǎn)效率得到了更大提高。片劑生產(chǎn)的主要設備壓片機，像ZP—33模式的壓片機，我國已使用多年。此種壓片機壓力?。ㄗ畲髩毫?0kN），噪聲高，吸塵效果差，粉塵飛揚大，產(chǎn)量不高（生產(chǎn)能力4.3萬(wàn)～11萬(wàn)片/h），它的較大缺陷是不能壓異型片。目前已經(jīng)有全封閉、壓力大、噪聲低、生產(chǎn)效率高、潤滑系統完善、可自動(dòng)化操作的機型，其各種性能已明顯優(yōu)于普通壓片機。產(chǎn)量已從普通低速型發(fā)展到亞高速型（20萬(wàn)～26萬(wàn)片/h），乃至30萬(wàn)～33萬(wàn)片/h、52萬(wàn)片/h甚至更高單產(chǎn)量的高速型，加料系統由自然加料改變?yōu)閺娖燃恿?。各種新技術(shù)的應用，使設備性能更加完善。采用壓力傳感器，對預壓、主壓的壓力進(jìn)行反饋控制，自動(dòng)調節壓力，使操作自動(dòng)化。液壓系統起到連接支撐和安全保護作用，上下沖頭過(guò)緊，超載時(shí)能起到保護作用。根據沖桿的壓力檢測信號來(lái)調節預壓力和主壓力，自動(dòng)調整填充量、片重和設定值比較，自動(dòng)剔出廢片。

　　國內片劑設備雖然在性能上有了很大改進(jìn)，但在實(shí)際應用中還有很多不足：(1)在機器結構上還需改進(jìn)，如壓片機維修時(shí)需要用起重工具，人工將轉臺抬出，拆卸費時(shí)又費力。而國外一些先進(jìn)的壓片機，采用可換轉臺結構，上、下沖及軌道可隨轉臺一起移出，大大縮短更換模具、維修機器的時(shí)間；(2)機器性能上的差距。如某藥廠(chǎng)使用某公司28沖壓片機時(shí)，在壓異型片的情況下，由于壓力需調高，主軸強度不夠，出現折斷的情況。此種主軸為空心軸，造成折斷的原因，有設計的缺陷，也有加工的問(wèn)題；(3)設備清潔工藝有待改進(jìn)。目前片劑設備的清潔基本靠人工進(jìn)行，由于種種原因，難免會(huì )清潔不徹底、發(fā)生交叉污染；(4)需全面提高自動(dòng)化的程度；(5)物料的轉運大多還靠人工進(jìn)行，還很難實(shí)現真正意義上的物料的自動(dòng)輸送。人工的轉運容易造成物料的污染、浪費，粉塵飛揚，勞動(dòng)強度大。

張洪飛 通化玉圣藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理

　　近年來(lái)，壓片機制造企業(yè)在產(chǎn)品設計、制造中普遍追求高速度、高產(chǎn)量、低價(jià)格，不太注重制藥企業(yè)的現代化管理及cGMP要求。目前大多數中小型制藥企業(yè)在用的壓片機，由于設備的局限性和缺陷，也給企業(yè)的GMP管理及產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)許多實(shí)際問(wèn)題。如污染、清洗困難、產(chǎn)品不能實(shí)現在線(xiàn)檢測、設備運行記錄靠人工填寫(xiě)等。

　　壓片機污染的一個(gè)主要原因是潤滑系統設計不合理，沒(méi)有充分考慮制藥設備的特殊性，設備潤滑大量采用液體潤滑劑，加之密封不好，經(jīng)常造成藥品污染。設備制造企業(yè)可以考慮在壓片機上增加潤滑脂定時(shí)潤滑裝置或采取可靠的密封方式，來(lái)減少或杜絕潤滑劑對藥品的污染。另一個(gè)主要污染源是加料器與旋轉平臺的密封不好，造成粉塵污染。英國MANESTY采用聚氨酯密封圈結構的無(wú)間隙加料器，使加料器底部與轉臺中模實(shí)現零間隙接觸，避免了目前加料器在密封上的缺陷。

　　大多數國產(chǎn)壓片設備清洗非常困難，不能實(shí)現在線(xiàn)清洗。清潔時(shí)不但要拆下上沖、下沖、中模，而且不易拆、不易清的死角也多。而國外有的壓片機可實(shí)現快速裝卸及在線(xiàn)清洗。即用少量的工具、調整少數的部件就能快速、方便地裝拆需要清洗的零部件。有的壓片機還采用了可換轉臺來(lái)實(shí)現快速清洗。國產(chǎn)壓片機也應在這方面加以改進(jìn)。

　　片重差異檢測一直是片劑生產(chǎn)中一個(gè)重要而又困難的控制環(huán)節，國產(chǎn)壓片機基本上不能實(shí)現片重差異在線(xiàn)檢測。購置一套在線(xiàn)檢測裝置價(jià)格又不菲，一般中小制藥企業(yè)很難做到。除設備因素外，引起片重差異的另一個(gè)主要原因是顆粒不勻，流動(dòng)性有差異。目前壓片機的下料方式會(huì )造成流動(dòng)性好的大顆粒先下來(lái)，流動(dòng)性不好的小顆粒和粉末后下來(lái)，造成了片劑重量差異。設備制造企業(yè)應該改進(jìn)壓片機的下料方式，以減少片劑生產(chǎn)過(guò)程中的重量差異。

　　生產(chǎn)記錄的真實(shí)性是GMP管理的一個(gè)重要內容。雖然大多數壓片機都采用了PLC控制，但很少配有儲存功能和打印設備，人工記錄難免失真。如果增加上述功能，不但符合GMP，同時(shí)也便于企業(yè)的管理及核算。

盧建華 上海信源制藥機械有限公司總經(jīng)理

　　10年前，我國壓片機市場(chǎng)上以17沖、33沖為主，其壓片性能尚可，然而不乏缺陷。例如，外罩等不符合GMP，主傳動(dòng)蝸輪箱上置，缺乏充分潤滑，易磨損。GMP改造期間出現很多壓片機制造商，更多的35D壓片機替代了33沖，受到市場(chǎng)普遍歡迎，但尚存調壓結構不合理、手輪操作困難、整體剛性欠缺限制其使用等問(wèn)題。上海信源公司憑借機床制造的經(jīng)驗對35D的不足之處進(jìn)行了設計改進(jìn)，主要構件設計得到強化，并著(zhù)重提高結合面和傳動(dòng)件的精度，從而提高出片精度，并能適應大片劑的壓制，電器升級有了很好的操控性(手輪操作自如，調壓及沖填手輪均有顯示)。根據片劑大小可選機型有35E、31E、29E。

　　怎樣讓國內壓片機趕上國際水平，我認為首先要從壓片機價(jià)格惡性競爭中擺脫出來(lái)。隨著(zhù)市場(chǎng)競爭的日益激烈，很多壓片機的質(zhì)量較以前有所下降，主要表現在用材標準和壓片機制造精度。信源一開(kāi)始的目標是對原有機型進(jìn)行優(yōu)化，取得一定效果。通過(guò)對國內壓片機的調研，結合國內用戶(hù)實(shí)際所研制的ZP19系列壓片機、ZP45加強型壓片機都具備很好整機剛性，且出片精度高，適宜中藥及難壓西藥的壓片需求。其中，ZP45上沖上行軌采用高速壓片機設計要求，具有數顯功能，配有USB接口，操控手輪可在PLC顯示屏上直讀相關(guān)數據?？蓪?shí)現每隔10min采集壓片工作時(shí)的動(dòng)態(tài)數據，便于工廠(chǎng)對生產(chǎn)現場(chǎng)的數據保存管理。壓片工作時(shí)可實(shí)時(shí)檢測每根沖桿的即時(shí)壓力、平均壓力、填充量、預壓厚度及壓片厚度。

2、如何看待壓片機的自動(dòng)檢測、過(guò)程分析、CIP以及除塵等問(wèn)題？

趙英 聊城萬(wàn)合工業(yè)制造有限公司

　　旋轉式壓片機以其產(chǎn)量高、質(zhì)量穩定、適合規模生產(chǎn)等特點(diǎn)，已經(jīng)成為片劑生產(chǎn)的主要設備，并被藥廠(chǎng)廣泛使用。根據GMP，旋轉式壓片機必須有吸塵裝置。

　　旋轉式壓片機的主要工作過(guò)程分為充填、壓片、出片，3道程序連續進(jìn)行。旋轉式壓片機在生產(chǎn)過(guò)程中，由于加料裝置或加入物料的自身原因，粉塵很容易落入中沖盤(pán)，同時(shí)，下沖桿與下中盤(pán)的配合間隙過(guò)大，也會(huì )使粉塵落入下沖盤(pán)，因此必須用專(zhuān)用吸塵裝置來(lái)清除粉塵。

　　現階段，旋轉式壓片機一般用外接式吸塵器來(lái)吸塵，主要分為機械除塵器、濕式除塵器、靜電除塵器、過(guò)濾式除塵器，但常用的是機械除塵器，其主要結構是通過(guò)一臺漩渦泵進(jìn)行吸塵，漩渦氣泵的工作原理是氣泵的葉輪上有數10片葉片組成。漩渦氣泵的葉輪旋轉時(shí)，葉輪葉片中間的空氣受到離心力的作用，朝著(zhù)葉輪的邊緣運動(dòng)，并以一定的離心力脫離葉輪邊緣進(jìn)入泵體的環(huán)形空腔，由于離心力和空腔的特殊造型同時(shí)作用在空氣上，使運動(dòng)的空氣又返回到葉輪，重新從葉片的起始點(diǎn)以同樣的方式進(jìn)行循環(huán)運動(dòng)。由于空氣被均勻地加速，葉輪旋轉所產(chǎn)生的循環(huán)氣流使空氣以螺旋線(xiàn)的運動(dòng)軌跡竄出。通過(guò)濾帶過(guò)濾后的空氣排入室內，對室內環(huán)境會(huì )產(chǎn)生輕微的粉塵，若運行時(shí)間較長(cháng)，漩渦電機發(fā)熱，泵易堵塞，同時(shí)大多數廠(chǎng)家生產(chǎn)的儲粉桶密封不好，吸塵機的吸塵效果會(huì )差。另一種是內置式吸塵，風(fēng)機置于壓片機機座內部，動(dòng)力通過(guò)主電機傳輸，吸氣口連接吸粉嘴，壓片室頂部吸塵口吸入空氣先通過(guò)旋風(fēng)分離裝置，再通過(guò)濾芯過(guò)濾，排出的空氣由底座內部的環(huán)形風(fēng)道流入壓片室，這樣形成了旋轉式壓片機內部除塵系統。此裝置的旋風(fēng)分離器結構簡(jiǎn)單、占地面積小、操作維修方便、壓力損失小、動(dòng)力消耗不大，適用于高溫、高壓及有腐蝕性氣體，即使運行時(shí)間過(guò)長(cháng)，電機溫升也很低，不會(huì )降低吸塵效果。

　　通過(guò)以上吸塵裝置的比較，我個(gè)人認為為達到良好的吸塵效果最好選擇內置式吸塵。

趙志宏 國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司高級工程師

　　壓片機的自動(dòng)檢測對保證產(chǎn)品的質(zhì)量意義重大。一些先進(jìn)的壓片機已能實(shí)現對預壓力、主壓力、壓力平均值、單個(gè)沖模壓力值、填料深度、預壓上沖入模深度、主壓上沖入模深度、預壓片厚、主壓片厚、轉臺速度等進(jìn)行適時(shí)的在線(xiàn)自動(dòng)檢測，使機器在運行的每一個(gè)過(guò)程中，都處于可測量、可控制狀態(tài)。應用PAT過(guò)程分析技術(shù)，對生產(chǎn)中各種關(guān)鍵的參數進(jìn)行適時(shí)測量，適時(shí)調整，及時(shí)糾正偏差，可最終確保產(chǎn)品的質(zhì)量。例如，壓片機中根據壓力反饋信息判斷不合格的藥片，剔除廢片。隨機抽取片劑樣品，對片劑重量、厚度和硬度進(jìn)行檢測，將信號反饋給控制系統，進(jìn)行調節控制。

　　壓片機要實(shí)現完全意義上的CIP在位清洗是非常困難的，以往的壓片設備只能實(shí)現系統中局部的清洗，但隨著(zhù)設備的改進(jìn)，目前先進(jìn)的壓片設備已能實(shí)現機器內部的在線(xiàn)清洗，這不僅減輕了人的勞動(dòng)強度，而且減少了人為的差錯。

魏增余 連云港中醫藥高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校藥物制劑實(shí)訓中心工程師

　　壓片工藝過(guò)程中極易產(chǎn)生粉塵，要解決壓片機粉塵大的問(wèn)題，可從以下幾方面努力：

　　(1)要清楚粉塵產(chǎn)生的原因。壓片機粉塵大除了顆粒的原因外，在壓片機方面有：加料器與加料平臺的間隙調整，普通壓片機的加料器是暴露在壓片室的，所以還和料斗與加料器的間隙大小有關(guān)；沖模和?？椎拈g隙大??；刮粉器的調整。不少?lài)a(chǎn)壓片機在解決粉塵問(wèn)題上采用了種種措施，主要就是將設備容易產(chǎn)生細粉積聚的地方加以圍擋，通過(guò)吸塵器將細粉吸走。但是在使用中問(wèn)題仍然較多，例如壓片過(guò)程中產(chǎn)生的細粉吸附到壓片機四周的圍罩上，易擋住視線(xiàn)。

　　(2)壓片室內的氣流走向，細粉是要被吸塵器產(chǎn)生的氣流帶出來(lái)，這是最理想的狀況，壓片室內氣流主要有轉臺高速旋轉產(chǎn)生的氣流和吸塵器圍擋產(chǎn)生的氣流，因為吸塵器要將壓片室內的空氣吸出來(lái)，所以要考慮適當的進(jìn)氣口，使壓片室內的氣流按照設計的流向運行，而許多小型的國產(chǎn)壓片機廠(chǎng)家只是模仿，沒(méi)有研究實(shí)質(zhì)性?xún)热?，所以使用效果不好，粉塵較大。

　　(3)細粉的物理化學(xué)性質(zhì)因產(chǎn)品而異，中藥細粉和化藥細粉的特性等都不一樣，有的細粉只是浮于表面，通過(guò)吸塵器產(chǎn)生的氣流就可以帶走，而有的細粉是吸附在表面，即使要用壓縮空氣也不一定能吹掉。所以設備廠(chǎng)家不只是對粉塵產(chǎn)生的原因、位置等要研究，更要針對企業(yè)的需求，根據不同的產(chǎn)品在細節上對設備進(jìn)行修改，尤其是中藥制劑。

3、加料部分常見(jiàn)的問(wèn)題有哪些？如何合理選擇加料系統？

魏增余 連云港中醫藥高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校藥物制劑實(shí)訓中心工程師

　　普通的旋轉式壓片機常用的老式月柵形刮板式加料器存在的問(wèn)題主要有：(1)加料器與加料平臺的間隙調整，操作不好容易刮壞轉臺臺面；(2)加料器容易脫落金屬碎屑，污染藥品；(3)顆粒暴露在壓片室，易產(chǎn)生粉塵，污染沖模、轉臺；(4)藥物填充靠自身重力，容易產(chǎn)生陰陽(yáng)片等。

　　高速壓片機一般配置的都是強迫加料器，強制填充藥物，就是對顆粒的質(zhì)量要求較高，因為加料器對顆粒會(huì )產(chǎn)生類(lèi)似粉碎的作用，影響到產(chǎn)品的質(zhì)量和壓片的效果；強迫加料器裝置相對復雜，設備造價(jià)增加。所以制藥生產(chǎn)企業(yè)可根據自己的產(chǎn)品性能、價(jià)格等選擇合適的設備，配備必要的加料裝置。

4、壓片機模具的設計和制造上需要注意哪些技術(shù)要求？

徐光華 北京國藥龍立科技有限公司模具公司總經(jīng)理

　　決定片劑壓制成型質(zhì)量的三大要素是物料配方、壓片機和沖模。近幾年，我公司每年配套制造國內外主機的高速壓片沖模7萬(wàn)～10萬(wàn)副，目前以15%左右的年增長(cháng)率遞增，我們深切體會(huì )到上述三大要素中的壓片沖模的正確設計與精心制造，是確保高速壓片機充分發(fā)揮高速效能和產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)片劑的關(guān)鍵之一。以下就高速壓片沖模的設計、制造和日常維護方面應注意的技術(shù)重點(diǎn)，淺談我們的一些認識。

　　(1)壓片沖模的設計。壓片沖模的設計，不僅要妥善協(xié)調關(guān)聯(lián)配合選擇，如上下沖桿的沖身與沖桿孔、中模外徑與中?？?、下沖桿與填充保護導軌、沖頭與中模內孔等，而且要使成型片劑安全導出。此外，應特別關(guān)注沖模的片形設計問(wèn)題。對于片劑生產(chǎn)藥廠(chǎng)，關(guān)注重點(diǎn)大多放在片劑方便患者咀嚼或吞咽服用的程度、提高治療效果和片劑的外形美觀(guān)等方面。而作為壓片沖模制造商，努力設計滿(mǎn)足用戶(hù)需求“片形”的沖模是我們工作的重要一環(huán)。

　　沖模設計通常遵循片形美觀(guān)、順利出片和承載能力高三大設計原則，才能保證其使用壽命。成功的設計，就是精心地將這三大原則貫穿于設計全過(guò)程，具體落實(shí)到局部或結構的精細要求上，比如異形片形沖模的刃口厚度，非規則結構的過(guò)渡弧面、圓弧、倒角和倒鈍，以及不同結構部位采用不同的制造工藝等。如此一來(lái)，沖模制造成本一定會(huì )略有增加，但質(zhì)量肯定有保障?？梢载撠熑蔚卣f(shuō)，沖模設計將直接決定著(zhù)使用方的生產(chǎn)成本。

　　(2)沖模的制造。沖模制造技術(shù)中，除了選擇合理實(shí)惠的常規加工手段之外，能否有效控制質(zhì)量特性重要項的精度、專(zhuān)業(yè)的真空熱處理技術(shù)是至關(guān)重要的手段。真空熱處理是一種高效、優(yōu)質(zhì)、節能、清潔無(wú)污染和程序化控制的先進(jìn)熱處理技術(shù)。其最大的特點(diǎn)是可提高片形面的硬度與表面光亮度，以及其他與表面質(zhì)量相關(guān)的機械性能，如疲勞性能與耐腐蝕性，并具有提高制件的塑性、韌性和疲勞強度，零件變形小、減少影響質(zhì)量的人為因素等，是高品質(zhì)壓片沖模制造過(guò)程中不可缺少的關(guān)鍵技術(shù)。我公司應用真空熱處理先進(jìn)技術(shù)制造沖模已近3年，國內外都有用戶(hù)。隨著(zhù)真空熱處理技術(shù)的推廣，沖模制造質(zhì)量穩步提高，使用壽命大約是采用前的2～3倍，用戶(hù)的生產(chǎn)成本降低，已經(jīng)得到了用戶(hù)的普遍認可。

　　(3)沖模的日常維護。高速壓片沖模的正確使用和維護，以及壓片機與沖模關(guān)聯(lián)構件的檢修維護等日常保養工作非常重要，關(guān)系到高速壓片機能否正常運行、片劑合格率與沖模使用壽命等諸多方面。希望使用方的設備管理部門(mén)建立沖模及壓片機的操作維護規程，并加強監督管理，使設備始終保持優(yōu)良的運行狀態(tài)。

趙志宏 國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司高級工程師

　　從國內的壓片機模具來(lái)講，除要保證外在質(zhì)量，如形狀、尺寸及尺寸精度等，其內在質(zhì)量更為關(guān)鍵。目前，國內生產(chǎn)壓片機沖模的廠(chǎng)家很多，在制造工藝、制造水平上有很大的差異。一些小的生產(chǎn)廠(chǎng)家，為降低成本，選用低檔次的材料，再受加工設備、加工水平的限制，所生產(chǎn)的模具產(chǎn)品雖然價(jià)格低廉，但很難保證在壓片機上能正常使用。很多的壓片機生產(chǎn)廠(chǎng)家，可能都遇到過(guò)因沖模質(zhì)量不好，產(chǎn)生沖頭不耐用、卷邊、斷沖等情況。為保證壓片機（特別是高速壓片機）沖模能長(cháng)久、正常使用，除注意外在質(zhì)量外，更應注重內在質(zhì)量，要選用優(yōu)良的不銹鋼材料、合理的制造及熱加工工藝。所以壓片機的使用廠(chǎng)家，在購置模具時(shí)，一定要選用加工能力強、信譽(yù)好的模具生產(chǎn)廠(chǎng)，雖然價(jià)格上可能略高一些，但可保證壓片質(zhì)量。

5、從國內外壓片機的對比情況分析國內設備發(fā)展的方向。

包來(lái)根 通用電氣藥業(yè)（上海）有限公司工程師

　　國外壓片機主要發(fā)展方向：在智能及超微單元控制及封密條件下生產(chǎn)。有些甚至用了磁粉離合器和磁粉制動(dòng)器等傳動(dòng)設備，這說(shuō)明國外的壓片機又進(jìn)了一步。中國的壓片機制造商已有近30多家，能夠生產(chǎn)高速壓片機的亦有五六家之多。然而，由于長(cháng)期以來(lái)基礎研究的薄弱、人才的匱乏以及創(chuàng )新機制的不完善，因此與國外先進(jìn)的壓片機及壓片技術(shù)還存在著(zhù)很大的差距。

　　根據筆者的經(jīng)驗，認為國內設備應主要從以下幾方面努力：(1)提高機械制造水平、自動(dòng)化水平；(2)更加注重生產(chǎn)工藝的研究，而非一味追求高速度，畢竟，好的工藝能事半功倍；(3)對特大片劑的研究，分散片、緩控釋片的制造研究也是新的方向。

趙志宏 國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司高級工程師

　　國內的壓片機與國際先進(jìn)水平的壓片機制造廠(chǎng)家相比還存在一定的差距。國內的壓片機除需在壓片機的內在質(zhì)量、制造水平上提高以外，還需學(xué)習國外同行的先進(jìn)技術(shù)，提高設備的檔次。(1)設備的結構上還需改進(jìn)，要方便設備的拆卸、檢修和清洗。如國外可換轉臺式壓片機，減輕了機器檢修、更換模具的勞動(dòng)強度，又節省工時(shí)；(2)要逐步實(shí)現在不拆卸設備情況下的在位清洗功能；(3)在保證設備穩定運行的情況下，提高單機的壓片速度；(4)保證藥品制造中的可追溯性，采用21CFRPartⅡ標準；(5)盡可能多地采用在線(xiàn)檢測技術(shù)，通過(guò)過(guò)程控制來(lái)保證壓片質(zhì)量，提高自動(dòng)化控制的水平。

6、如何根據藥品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求進(jìn)行壓片機的選型？

趙志宏 國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司高級工程師

　　制藥廠(chǎng)對壓片機的選型要綜合考慮以下幾方面的因素：(1)所生產(chǎn)產(chǎn)品的品種檔次和附加值的高低。如果生產(chǎn)的產(chǎn)品品種較好，附加值較高，可以選用檔次高的設備，畢竟這樣的設備性能好，自動(dòng)化程度高，能夠確保產(chǎn)品的質(zhì)量；(2)經(jīng)濟承受能力。一般合資及進(jìn)口的壓片機在先進(jìn)技術(shù)的應用、設備的穩定性、過(guò)程控制及最終產(chǎn)品質(zhì)量的保證上都有一定的優(yōu)越性，但價(jià)格是國內同樣產(chǎn)量設備的5～6倍甚至更高，這就要取決于設備使用廠(chǎng)家的經(jīng)濟承受能力；(3)班產(chǎn)量的大小。在設備選型時(shí)，不需要一味追求單機的產(chǎn)量，而要根據實(shí)際班產(chǎn)量的需求，來(lái)確定所需的設備的單機產(chǎn)量；(3)車(chē)間的占地面積。如果車(chē)間的平面布置在面積上比較寬裕，可以選用中低速的壓片機，設備的臺數可適當增加，這樣設備的投入就可降低。如果車(chē)間的設備布置較緊張，就可選用亞高速或高速的壓片機，這雖然投入較高，但避開(kāi)了設備布置上的困難。但不管面積大或小，筆者認為一般情況下，以至少布置2臺壓片機為宜。這可避免壓片機出現故障時(shí)，生產(chǎn)線(xiàn)停產(chǎn)情況的發(fā)生。

李喆 北京國藥龍立科技有限公司

　　近年，很多片劑生產(chǎn)企業(yè)已從試用到逐步認可了高速旋轉式壓片機，目前有取代高速旋轉式壓片機之勢。探究其中原由，相信對高速旋轉式壓片機只要有一般性了解的人們都會(huì )說(shuō)“優(yōu)勢是片差小、高效、節能、省占地、信息化程度高”。以我公司的高速旋轉式壓片機為例，圍繞性?xún)r(jià)比從6個(gè)方面概要分析，供使用方選型時(shí)參考。

　　(1)輸出產(chǎn)量高。壓片直徑相同、沖模數相近的壓片機，高速旋轉式壓片機的輸出產(chǎn)量是低速旋轉式壓片機的4～5倍。亦即在相同時(shí)間內完成同樣產(chǎn)量，是高速旋轉式壓片機與4～5臺低高速旋轉式壓片機的數量關(guān)系。

　　(2)產(chǎn)品收率高。我們知道，片劑生產(chǎn)過(guò)程的物料損失，主要集中在初始參數設定及調整的試壓片和停機前的減載保護兩個(gè)階段。高速旋轉式壓片機的正常生產(chǎn)，其批利用率在99%以上；而低速旋轉式壓片機則很難達到此指標，特別是選用多臺設備時(shí)會(huì )更低，浪費物料的機會(huì )將數倍或翻番增加。

　　(3)設備的直接成本基本持平。一臺國產(chǎn)高速旋轉式壓片機的價(jià)格可能可以買(mǎi)4～5臺低速旋轉式壓片機，但低速旋轉式壓片機必須配備多套輔助設備，綜合計算將相差無(wú)幾。

　　(4)節能降耗顯著(zhù)。一臺高速旋轉式壓片機需用凈化車(chē)間約20m2，而低速旋轉式壓片機則共需40～60m2。由于增加了凈化區域面積，生產(chǎn)過(guò)程所需的凈化空氣量同樣成比例增加，如以3.5m室內高度和生產(chǎn)8h/d、換氣15次/h計算，高速旋轉式壓片機和低速旋轉式壓片機每天所需凈化空氣量分別為8400m3和16800～25200m3。日積月累，費用差異不可小視。此外，在壓片工藝過(guò)程中，除了壓片機主機外，每臺主機還需配置提升上料機、吸塵器、篩片機和金屬檢測機等輔助設備。因此，總體能耗同凈化系統一樣，也是一個(gè)驚人數字。

　　(5)人工成本大大減少。國內制藥企業(yè)一般給每臺壓片機配置1～2名操作工人。對于高速旋轉式壓片機，由于擁有片劑質(zhì)量自動(dòng)控制等功能，甚至可以1人操作多臺設備。

　　(6)設備管理成本大幅度降低。壓片機的日常清潔與維護保養必不可少。除了人工成本外，還需要大量易耗品，包括飲用水、純化水、清洗劑、消毒劑和保護沖模用的防銹油等。顯然，一套設備和多套設備相比的優(yōu)勢不言而喻。

　　當然，選擇高速旋轉式壓片機尚存在一點(diǎn)美中不足——面臨生產(chǎn)進(jìn)度風(fēng)險。一旦突然發(fā)生故障停產(chǎn)，對產(chǎn)量影響巨大；而產(chǎn)量相對較低的低速機的風(fēng)險則小得多。

　　所以，使用方選型時(shí)務(wù)必從藥廠(chǎng)的實(shí)際需求出發(fā)，還應重點(diǎn)從高速機的功能完善性、運行穩定性、安全可靠性、操作清洗維護保養方便性和服務(wù)及時(shí)性等方面去綜合權衡。

包來(lái)根 通用電氣藥業(yè)（上海）有限公司工程師

　　根據藥品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求進(jìn)行壓片機的選型，主要從以下幾方面：(1)根據粉末、顆粒特性，選擇合適的壓片機（主要是中藥或西藥，原輔料的成分比例等）；(2)根據產(chǎn)能和預留產(chǎn)能確定設備的產(chǎn)量；(3)根據已經(jīng)有的工藝選擇合適的裝料系統；(4)根據過(guò)去這個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)記錄和偏差情況、設備維護頻率、設備控制點(diǎn)；(5)操作上方便、可靠，有必要的調節裝置。如機械調節裝置、充填調節裝置、壓力調節裝置、速度調節裝置、片厚調節裝置等；(6)壓片室的設計應滿(mǎn)足密閉（與外界隔離）、無(wú)污染、無(wú)死角，易觀(guān)察、易清洗、裝拆模具方便等要求。