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　　摘  要：以實(shí)際工程與日常設備維修實(shí)踐經(jīng)驗為基礎，結合GMP、GAMP5等方面的一些法規、指南，對制藥設備計算機化系統常見(jiàn)設計缺陷進(jìn)行了舉例分析并給出了處理方法，希望能對制藥設備計算機化系統的設計、制造和驗證提供一定的借鑒。

　　關(guān)鍵詞：控制系統；計算機化系統；軟件缺陷；PLC

 

0  引言

　　2015年5月26日，國家食品藥品監督管理總局正式發(fā)布了GMP附錄《計算機化系統》，并宣布將從2015年12月1日起施行。雖然，過(guò)去一些企業(yè)也早就開(kāi)始關(guān)注計算機化系統這一概念，并且依據GAMP也開(kāi)展了很多工作，一些新建項目也都按照GAMP去進(jìn)行，但法規的頒布，還是引起行業(yè)內的熱烈討論和重視。

　　對于大多數制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，計算機化系統不是一個(gè)很熟悉的領(lǐng)域，畢竟處于不同的行業(yè)，相關(guān)的人才也缺乏，可能只有部分電氣自控的維修人員或工程技術(shù)人員略有了解，但大多可能了解得也不夠深入。

　　那么什么是計算機化系統呢？個(gè)人理解計算機化系統可認為是計算機系統與制藥設備、儀器、設施的結合，或者說(shuō)設備、儀器、設施經(jīng)過(guò)“計算機化”的系統。比如，配液系統，過(guò)去可能全靠人工操作，人工開(kāi)啟閥門(mén)、讀取記錄儀表數據，同時(shí)可能有一些繼電器和儀表控制電路實(shí)現部分的自動(dòng)控制?，F在用PLC、HMI、平板工控電腦、上位臺式機以及在上面運行的各種程序軟件來(lái)控制系統的自動(dòng)化流程和數據記錄，那么這個(gè)配液系統就被“計算機化”了。當然，上面所說(shuō)的計算機系統絕不僅僅指大家所認為的上位臺式機、PLC以及HMI，稍有了解的人都知道這些其實(shí)都是計算機的不同類(lèi)型，但事實(shí)上計算機系統的類(lèi)型很廣泛，從一臺數字化儀表到一塊門(mén)互鎖的控制板，這都是計算機系統，采用了這些組件的系統都可以成為計算機化系統。它們的共同特點(diǎn)是具有數字化數據的采集、運算和記錄（輸出）功能。個(gè)人認為，只需要關(guān)注那些涉及關(guān)鍵工藝控制、數據傳輸、記錄的計算機系統，比如改造一個(gè)過(guò)去只有變頻器、水泵這樣的純化水分配系統，增加一些傳感器連接一臺無(wú)紙記錄儀以記錄關(guān)鍵數據，這樣這個(gè)系統同樣被計算機化了。涉及到了電子數據，根據GMP附錄《計算機化系統》，我們需要開(kāi)展一些相關(guān)的工作。

　　計算機化系統最大的特點(diǎn)是“看不見(jiàn)摸不著(zhù)”，除非具有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識和技能，比如具有PLC、HMI等工控組件的組態(tài)、編程能力。目前法規已經(jīng)頒布，如何確保計算機化系統代替人工操作時(shí)，不對產(chǎn)品的質(zhì)量、過(guò)程控制及其質(zhì)量保證水平造成負面影響，不增加總體風(fēng)險；如何進(jìn)行風(fēng)險管理，知道哪些地方可能存在風(fēng)險；如何去測試一個(gè)計算機化系統，首先需要知道，計算機化系統哪些地方可能存在問(wèn)題，以及如何去規避這些問(wèn)題。因此，本文結合筆者近一兩年所參與的實(shí)際工程項目和后期的維護經(jīng)驗，例舉一些計算機化系統常見(jiàn)設計缺陷的實(shí)際案例。

 

 

6  結語(yǔ)