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隨著(zhù)制藥廠(chǎng)GMP認證的深入開(kāi)展,一些落后的、不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求的壓片生產(chǎn)設備都將面臨淘汰，而取而...

       隨著(zhù)制藥廠(chǎng)GMP認證的深入開(kāi)展,一些落后的、不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求的壓片生產(chǎn)設備都將面臨淘汰，而取而代之的是符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求的、具有較先進(jìn)控制系統的、操作安全可靠的壓片生產(chǎn)設備。目前國內各制藥企業(yè)所使用的國產(chǎn)壓片機種類(lèi)大致有四種，即單沖壓片機、花籃式壓片機、旋轉式壓片機、亞高速旋轉式壓片機和高速旋轉式壓片機。其中旋轉式壓片機、亞高速旋轉式壓片機和高速旋轉式壓片機以其具有產(chǎn)量高，質(zhì)量穩定，適合規模生產(chǎn)等特點(diǎn)，已經(jīng)作為片劑生產(chǎn)的主要設備，壓片生產(chǎn)設備GMP要求及驗證也就圍繞著(zhù)旋轉式壓片機設備展開(kāi)。下面就GMP對壓片設備要求及制藥企業(yè)和設備生產(chǎn)廠(chǎng)家應該注意的一些問(wèn)題進(jìn)行陳述。
　　一、壓片生產(chǎn)設備的設計要求
　　1、設備的選型
　　1）接近并超過(guò)國際先進(jìn)水平，或與國內同類(lèi)型產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢。這就對我們的國內企業(yè)提出更高的要求，盡快追上甚至達到國際先進(jìn)水平。而制藥企業(yè)則根據自身的需求和條件選擇適合自己的具有一定技術(shù)優(yōu)勢較高水平的設備。
　　2）具有吸塵凈化功能和清洗功能。清洗功能，特別是在線(xiàn)清洗功能在國內的壓片設備中鮮有見(jiàn)到，這是我們努力的方向。
　　3）操作上方便、可靠,有必要的調節裝置。如機械調節裝置，充填調節裝置，壓力調節裝置，速度調節裝置，片厚調節裝置等?，F在的國內壓片設備也逐步向自動(dòng)調節、自動(dòng)控制方向發(fā)展，并且取得了一定的成效。
　　4）具有可靠的安全保護功能。如壓力過(guò)載保護功能，電流過(guò)載保護功能，下沖塞沖保護功能。有些自動(dòng)化控制程度較高的設備還具有缺料停機功能、斷沖保護功能、廢片剔除功能、故障報警功能、自動(dòng)稱(chēng)量檢測功能等。
　　5）壓片室的設計應滿(mǎn)足密閉（與外界隔離）、無(wú)污染、無(wú)死角，易觀(guān)察、易清洗、裝拆模具方便等要求。
　　6）具有防止對人體傷害的保護裝置。如接地裝置，過(guò)電流斷路保護裝置，開(kāi)門(mén)停機功能、自動(dòng)開(kāi)啟斷流保護裝置等。
　　7）外觀(guān)設計美觀(guān)、簡(jiǎn)潔，易于操作、觀(guān)察和維修。
　　2、性能參數的確定
　　1）符合國家或行業(yè)標準。制訂嚴于國家或行業(yè)標準的企業(yè)產(chǎn)品標準，并積極推行采用國際標準，如藥片沖模的EU標準和IPT標準。
　　2）良好的密封隔離措施。如機械裝置與壓片室之間的密封隔離，沖桿體（上下運動(dòng)導向作用）與沖頂（與物料接觸的部位）之間的密封隔離，轉臺上、下體（作沖桿體導向）與中間工作臺面（物料流動(dòng)、片劑成型的區域）之間的密封隔離，壓片室與外界之間的密封隔離等。
　　3）良好的機械性能。傳動(dòng)平穩、精度適宜、低噪聲、無(wú)明顯振動(dòng)和異常熱變形。
　　4）選擇適宜的原材料、標準件和配套件。根據機構部件的不同作用和用途，經(jīng)濟地、合理地選擇原材料、標準件和配套件。對與物料接觸的原材料、標準件和配套件的選擇則應符合不對藥物性質(zhì)、純度和質(zhì)量產(chǎn)生影響的要求，如選擇奧氏體不銹鋼材料；選擇無(wú)毒的非金屬材料；對某些碳鋼或鑄鐵零件表面進(jìn)行涂覆處理，（涂覆材料須符合GMP要求且不易被剝落）。
　　3、技術(shù)文件管理
　　1）有一整套比較完整的、符合國家標準的、結合本企業(yè)實(shí)際情況的、滿(mǎn)足設備制造、安裝、運行的技術(shù)文件和質(zhì)量記錄。
　　a）在設備的選型階段：有信息收集，市場(chǎng)調研，技術(shù)調查，可行性分析，開(kāi)發(fā)決策等文件和記錄。
　　b）在設備的設計階段：有產(chǎn)品設計方案，技術(shù)經(jīng)濟成本分析，設計計算，設計驗證，結構和零部件設計，工藝設計等文件和記錄。
　　2）建立文件控制檔案，規范管理，保證設計體系的運行質(zhì)量和可追溯性。
　　二、壓片生產(chǎn)設備的制造要求
　　1、采購
　　1）建立采購質(zhì)量控制檔案，挑選合格的、有信譽(yù)的供應商，確保采購質(zhì)量。
　　2）依據采購文件的要求，采購符合質(zhì)量要求的，并有質(zhì)量保證書(shū)或合格證的原材料及各類(lèi)物資。
　　3）對主要關(guān)鍵零件和有GMP要求的原材料進(jìn)行必要的材料化學(xué)分析。對藥品直接接觸的零部件的原材料，必須嚴格把關(guān)，確保材料符合設計要求并滿(mǎn)足GMP要求。
　　4）對重要的標準件及配套件，實(shí)施進(jìn)廠(chǎng)檢驗和質(zhì)量跟蹤。
　　2、制造
　　1）依據設計圖樣、工藝文件及相關(guān)標準進(jìn)行零部件制造、裝配和調試。
　　2）對主要關(guān)鍵零件的制造設立加工質(zhì)量控制點(diǎn)，規范施工。
　　3）加強對有GMP要求的零部件制造的質(zhì)量檢查，防止混料，防止敲毛碰傷。
　　4）對一些有GMP要求零部件的表面涂覆工藝進(jìn)行必要的質(zhì)量控制，防止涂層剝落、銹蝕。
　　3、檢驗
　　1）依據設計圖樣、工藝文件及相關(guān)標準進(jìn)行零部件制造、裝配和調試的檢驗。
　　2）建立進(jìn)貨檢驗、工序檢驗、最終檢驗制度。
　　3）制訂產(chǎn)品性能及主要關(guān)鍵零件檢驗規程。
　　4）建立產(chǎn)品質(zhì)量控制檔案，記錄、檢查、跟蹤、反饋產(chǎn)品質(zhì)量。
　　三、 壓片生產(chǎn)設備的安裝要求
　　1、制造商制訂設備的使用說(shuō)明書(shū)，內容包括：機器的組成及用途；技術(shù)參數；運輸、安裝、儲存；操作與調整；維修保養；易損零件目錄，并有義務(wù)幫助、指導用戶(hù)安裝使用好設備。
　　2、用戶(hù)根據使用說(shuō)明書(shū)中的設備安裝方法和要求進(jìn)行安裝。
　　3、設備安裝環(huán)境滿(mǎn)足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》的有關(guān)規定。
　　4、配置必要的輔助設施，如電源、壓縮空氣源、加料裝置、除塵裝置等。
　　5、設備經(jīng)空運轉或試運轉，以確認設備各機構功能的穩定性和可調節能力，儀器儀表工作可靠性、安全性。
　　6、制造商與用戶(hù)確認藥品生產(chǎn)工藝，使設備滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)工藝的條件,并且達到最佳狀態(tài)。
　　四、壓片生產(chǎn)設備的性能要求
　　1、選擇一種或幾種實(shí)物試車(chē)參數，如壓制片劑的形狀、大小、厚度，確定與之相適應的轉速進(jìn)行實(shí)物生產(chǎn)，壓制的片劑質(zhì)量符合成品要求和國家標準。
　　2、設備在模擬生產(chǎn)運行或實(shí)物生產(chǎn)運行中符合設計參數，壓片工作室內無(wú)異常漏粉、漏液或金屬屑、粒剝落現象。
　　3、操作維護簡(jiǎn)單、安全、合理，模具、加料器等零部件拆裝方便。
　　4、設備易清洗，無(wú)死角，無(wú)泄漏。
   總之，不管是設備使用者---制藥企業(yè)，還是設備生產(chǎn)廠(chǎng)家都要嚴格遵守GMP的要求，才能使得設備生產(chǎn)廠(chǎng)家的產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平不斷提高。為GMP的實(shí)施提供設備上的保障，為我國的制藥水平不斷提高貢獻一份力量。